過去に感染した可能性があるかどうかを測定する抗体測定


使用目的

過去に感染した可能性があるかどうかを測定

測定キット&機器

抗体測定キットについて

IDチップ:COVID-19ウイルスのデータが保存されている

スポイト:採血用スポイトの先端を血液に触れさせると自動的に血液を吸い込む。

試薬:試薬は化学成分が含まれている。

テストカード:試薬で希釈した血液のサンプルをテストカードに滴下する

保管と安定性:抗体測定キットを室温または冷蔵(2〜30℃)に置いた場合、製品の有効期間は18ヶ⽉です。冷凍しないでください。

測定器(蛍光抗原測定機器 AFS-1000)について

・小型、軽量、10秒のタッチスクリーン操作で、測定可能
・測定完了後、テストカードが自動排出
・内蔵プリンターは、テストレポートを自動印刷
・ IDチップの挿入にてウイルスパラメータを読み取り、検出
・機器にRS232(シリアルポートのインターフェース)規格、USB、ランケーブルが接続可能
・機器寸法:30cm、21.5cm、15cm(重量:2.5kg)

なぜ選ばれるのか?

  • 匿名で測定ができます
  • 測定時間は3分、測定結果は10分以内でわかります
  • リーズナブルな価格で測定可能

測定の方法

自分で簡単に測定ができます。血液採取はありますが、痛みは驚くほど感じません。傷口もほぼ見えません。

音声はありません。字幕をONにしてご覧ください。
1)機器と測定キットを用意する
2)キットの内容を確認する
3)指先をアルコールで消毒する
4)ランセット(採血器)を指先にあてる
5)スポイトで血を取る
6)試薬にスポイトをセットする
7)試薬と血液を混ぜる
8)テストカードに混ぜたものを数滴垂らす
9)垂らしたあと、8分待ちます
10)IDチップを機器にセットする
11)テストカードを機器にセットする
12)すぐに感染状況がわかります。印刷もできます。

抗体測定レポートについて

簡易測定キットとの精度の違い
既存のイムノクロマト法簡易測定キットでは(+)・(-)の判断はできるが、精度が低いのと数値化できないことが大きな課題であり、精度は 60 ~ 70%程度でした。
本テストでは、コロナに対するIgM / IgG抗体濃度を定量化し、その数値が、基準値を超えている(+)場合の検出精度が93%と超えてない(-)場合の検出精度が99%と検証されています。

数値化のメリット
【IgM:1.3 】、【IgG:1.2】の数値を基準に、基準値を上回っている場合は(+)、下回っている場合は(-)。基準値より大幅に数値が低い場合は重症化しやすい、基準値に近い数値の場合はコロナウイルスに対して耐性がある等、本測定を行うことによって様々なことがわかる可能性があります。

注意事項

・このキットの測定結果は、研究用であり、臨床診断として使用出来ません。
・使用期限を過ぎたものを使用しないで下さい。正しい数値が検出できなくなります。

各種証明書

■ 国際臨床検証
2020 年4 月1 日~4 月8 日、イタリア ローマ トルヴェルガタ大学の実験室、及び老人ホームVILLA STUART、最大の公立病院Spallanzani 等6 カ所の権威ある機関で約800 例の臨床検証を行い、結果は非常に良く、臨床一致率は90%を超え、イタリアの本製品品質基準に合致致しました。ラツィオ州はCovid-19 感染症調査と感染拡大防止策に関する提言を行い、本品に対して高い評価をし、イムノクロマト法に比較して性能が図抜けて良いとのコメントをされました。
■発⾏機関:四川新健康成⽣物株式会社(Sichuan Xincheng Biological Co.,Ltd、メーカー)
■証明内容:抗体測定キットはヨーロッパのCE認定済み。
■発⾏機関:四川新健康成⽣物株式会社(Sichuan Xincheng Biological Co.,Ltd、メーカー)
■証明内容:抗体測定キットはヨーロッパのCE認定済み。
■発⾏機関:Shenzhen Huatongwei International Inspection Co.,Ltd.
■証明内容:測定機械は国際的な医療機器の適合性のテストを合格したを検証します。
■発⾏機関:Shenzhen Huatongwei International Inspection Co.,Ltd.
■証明内容:測定機械は国際的な医療機器の適合性のテストを合格したを検証します。

注意事項
・SARS-CoV-2 感染の診断には使用できません。
・本品の診断結果は他の検査結果や臨床結果を考慮し  医師が総合的に判断してください。
・本品は研究用試薬です。体外診断用薬品ではありません。

販売会社は?

放送の内容は「TBSテレビ」のウェブサイトでご確認ください。
経済雑誌や新聞でも多数紹介されました。

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